Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 1511 от 20.08.2008

Лекарственного средства (Максипим порошок для приготовления раствора для в/м и в/в введения 1,0г) МСЧ №33

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.


Испытательная лаборатория

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41


ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ

№ 1511 от « 21 » августа 2008 г.

Протокол испытаний представлен на 2 страницах


Название заявителя: ФГУЗ МСЧ №33 ФМБА г. Нововоронеж, ул. Космонавтов, д. 18

Торговое наименование продукции: Максипим

Форма выпуска: порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения 1,0 г, фл. (1), пач.карт.

Серия: 6Е17833

Размер партии: 20 упаковок

Производитель, страна: «Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.», Италия

Дата выпуска: 02.2006 г.

Срок годности: 02.2009 г.

Нормативный документ: НД 42-8164-03, изм. №1 Регистрационный номер: П № 015873/01

Дата и номер акта отбора: от 19.08.2008 г. № 447

Место отбора проб: МСЧ №33 г. Нововоронеж, ул. Космонавтов, д. 18

Количество отобранных образцов: 3 упаковки

Дополнительные сведения:

Результаты испытаний:


№ п/п

Наименование

Значение характеристик


Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Порошок белого с желтоватым оттенком цвета.

2.

Упаковка

1 флакон из прозрачного бесцветного стекла, содержащий 0,5 или 1,0 г активного вещества. Укупорен резиновой пробкой и алюминиевым колпачком с защитной пластиковой крышкой. 1 флакон с инструкцией по применению упакован в картонную коробку.

1 флакон из прозрачного бесцветного стекла, содержащий 1,0 г активного вещества. Укупорен резиновой пробкой и алюминиевым колпачком с защитной пластиковой крышкой. 1 флакон с инструкцией по применению упакован в картонную коробку.

3.

Маркировка

На этикетке флаконов на русском языке указывается: торговое название препарата, международное непатентованное название; содержание действующего вещества во флаконе; название лекарственной формы; название и страна фирмы-производителя; условия хранения; номер серии; дата производства; «годен до». На этикетке флаконов на английском языке указывается: торговое название препарата, торговый знак фирмы-производителя. Также на этикетке флакона указан знак о регистрации торгового наименования. На картонной коробке на русском и английском языках указывается: торговое название препарата; международное непатентованное название действующего вещества и его содержание во флаконе; название лекарственной формы; состав; предупредительные надписи: «Внимательно прочитайте инструкцию по применению, показаниям, дозированию и мерам предосторожности», «Хранить в недоступном для детей месте»; «Стерильно», условия хранения порошка и приготовленного раствора; указание по приготовлению препарата; условия отпуска из аптек; количество флаконов в упаковке; название и адрес фирмы-производителя. На картонной коробке на русском языке указывается: номер серии, дата производства, «годен до». На картонной коробке также указаны: штрих-код; символ в виде шприца и флакона, обозначающие лекарственную форму; торговый знак фирмы-производителя (на английском языке), знак о регистрации торгового наименования.

На этикетке флаконов на русском языке указано: торговое название препарата, международное непатентованное название; содержание действующего вещества во флаконе; название лекарственной формы; название и страна фирмы-производителя; условия хранения; номер серии; дата производства; «годен до». На этикетке флаконов на английском языке указано: торговое название препарата, торговый знак фирмы-производителя. Также на этикетке флакона указан знак о регистрации торгового наименования. На картонной коробке на русском и английском языках указано: торговое название препарата; международное непатентованное название действующего вещества и его содержание во флаконе; название лекарственной формы; состав; предупредительные надписи: «Внимательно прочитайте инструкцию по применению, показаниям, дозированию и мерам предосторожности», «Хранить в недоступном для детей месте»; «Стерильно», условия хранения порошка и приготовленного раствора; указание по растворению препарата; условия отпуска из аптек; количество флаконов в упаковке; название и адрес фирмы-производителя. На картонной коробке на русском языке указано: номер серии, дата производства, «годен до». На картонной коробке также указаны: штрих-код; символ в виде шприца и флакона, обозначающие лекарственную форму; торговый знак фирмы-производителя (на английском языке), знак о регистрации торгового наименования.


Заключение: Образцы лекарственного препарата «Максипим», порошок для приготовления раствора для внутримышечного и внутривенного введения 1г, фл.(1), пачки картонные, серии 6Е17833, производства «Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.», Италия соответствует требованиям НД 42-8164-03, изм. №1 по проверенным показателям.


Руководитель ИЛ Т.В. Чусова

подпись Ф.И.О.



Исполнитель

Химик-эксперт С.С. Арутюнова

подпись Ф.И.О.






Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.

Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.