Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 1507 от 22.08.2008

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость

Прозрачная бесцветная жидкость

2.

Упаковка

По 200, 250, 400 и 500 мл в стеклянные бутылки для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов, вместимостью 250, 450 и 500 мл соответственно ГОСТ 10782-85, бутылки производства Saint Gobain Kipfenberg, Германия (РУ МЗ РФ № 2002/369) и Saint Gobain Desjonqueres, Франция (РУ МЗ РФ № 2004/108), укупоренные пробками из резиновой смеси марки 52-369/1 или 52-599/1 по ТУ 9467-019-00152164-2004, ТУ 9398-001-44111344-2005, пробками производства Stomil Sanok S.A., Польша (РУ МЗ РФ № 2001/967), Helvoet Pharma, Бельгия (РУ МЗ РФ № 2000/351) и обжатые алюминиевыми колпачками, соответствующими ГОСТ Р 51314-99, ТУ 9467-001-47570029-98, ТУ 9467-004-3979 8422-2004, или импортные разрешенные к медицинскому применению в РФ. На бутылки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-86 или писчей по ГОСТ 18510-87. По 1 бутылке с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного (ГОСТ 12303-80). По 15 бутылок вместимостью 450 или 500 мл или по 28 бутылок вместимостью 250 мл с 5-10 инструкциями по применению помещают в коробки из гофрированного картона по ГОСТ 9142-90 с прокладками и решетками «гнездами» из гофрированного картона по ГОСТ 9142-90 или упаковку из термоусадочной пленки по ГОСТ 25-951-93 с подложкой и ячейками-«гнездами» из гофрированного картона по ГОСТ 9142-90 (для стационаров). В каждый ящик вкладываются 5-10 инструкций по применению. Групповая и транспортная упаковка в соответствии с ГОСТ 17768-90 и РД 00001927-01-92.

По 400 мл в стеклянных бутылках для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов, вместимостью 400 мл, укупоренных пробками из резины и обжатые алюминиевыми колпачками. На бутылки наклеены этикетки из бумаги.

3.

Маркировка

На этикетке бутылки и пачке указывают предприятие-изготовитель, его адрес и товарный знак, телефон/факс, название препарата, лекарственную форму, состав, количество в миллилитрах, «Стерильно», «Апирогенно», «Для внутривенного введения», «В случае изменения окраски препарата или появления взвеси, раствор не пригоден к употреблению», «Допускается замораживание», условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код. На пачке дополнительно указывают условия отпуска. На этикетках коробки и термоусадочной пленки дополнительно указывают количество бутылок, «Для стационаров». Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-96.

На этикетке бутылки указано: предприятие-изготовитель, его адрес и товарный знак, телефон/факс, название препарата, лекарственную форму, состав, количество в миллилитрах, «Стерильно», «Апирогенно», «Для внутривенного введения», «В случае изменения окраски препарата или появления взвеси, раствор не пригоден к употреблению», «Допускается замораживание», условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штрих-код.