Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 1550 от 25.08.2008
Лекарственного средства (Диклофенак раствор для инъекций 75мг/3мл № 5 с. 710) ООО "Оптофарм Плюс" Воронежский филиал
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.
Испытательная лаборатория
ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ
№ 1550 от «25» августа 2008 г.
Протокол испытаний представлен на 2 страницах
Название заявителя: ООО «Оптофарм Плюс»
Торговое наименование продукции: Диклофенак
Форма выпуска: раствор для инъекций 75мг/3мл, ампулы (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (1), пачки картонные
Серия: 710
Размер партии: 10 упаковок
Производитель, страна: «Лотус Лабораториз Пвт. Лтд», Индия
Дата выпуска: 11.2007 г.
Срок годности: 10.2010 г.
Нормативный документ: НД 42-12052-01
Регистрационный номер: П №013815/01-2002
Дата и номер акта отбора: от 22.08.08 г. № 456
Место отбора проб: складские помещения ЗАО «Оптофарм» Воронежский филиал, г. Воронеж, ул. Волгоградская, д. 30
Количество отобранных образцов: 4 упаковки
Дополнительные сведения:
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
||
|
1. |
Описание |
Прозрачный от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор, свободный от механических включений. |
Прозрачный бесцветный раствор, свободный от механических включений. |
|
2. |
Упаковка |
По 3.0 мл в ампулы бесцветного стекла, по 5 ампул на пластиковый поддон, по 1 поддону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку. |
По 3.0 мл в ампулах бесцветного стекла, по 5 ампул на пластиковый поддон, по 1 поддону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. Ампулы с белым налетом. |
|
3. |
Маркировка |
На ампуле указано: название фирмы-изготовителя и ее товарный знак, название препарата, лекарственная форма, название и содержание активного вещества, объем препарата, номер серии, «годен до». На картонной пачке указано: название фирмы-изготовителя, ее адрес и товарный знак, название препарата, название (МНН) и содержание действующего вещества, лекарственная форма, объем препарата, количество ампул в упаковке, условия хранения, условия отпуска из аптек, номер серии, дата изготовления, «годен до», штрих-код. |
На ампуле указано: название фирмы-изготовителя и ее товарный знак, название препарата, лекарственная форма, название и содержание активного вещества, объем препарата, номер серии, «срок годности». На картонной пачке указано: название фирмы-изготовителя, ее адрес и товарный знак, название препарата, название (МНН) и содержание действующего вещества, лекарственная форма, объем препарата, количество ампул в упаковке, условия хранения, условия отпуска из аптек, номер серии, дата изготовления, «срок годности», штрих-код. |
Заключение: Образцы лекарственного препарата «Диклофенак», раствор для инъекций 75 мг 3 мл № 5, серии 710, производства «Лотус Лабораториз Пвт. Лтд», Индия не соответствуют требованиям НД 42-12052-01 по показателю «Упаковка».
Руководитель ИЛ Т.В. Чусова
подпись Ф.И.О.
Исполнитель
Провизор-аналитик А.А. Плево
подпись Ф.И.О.
Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.
Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
