Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 1557 от 25.08.2008
Лекарственного средства (Камфорный спирт 10 % раствор для наружного применения (спиртовой) 40 мл с. 211106) ООО "Оптофарм Плюс" Воронежский филиал
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.
Испытательная лаборатория
ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ
№ 1557 от «25» августа 2008 г.
Протокол испытаний представлен на 2 страницах
Название заявителя: ООО «Оптофарм Плюс»
Торговое наименование продукции: Камфорный спирт 10 %
Форма выпуска: раствор для наружного применения (спиртовой) 40 мл, фл. т/с
Серия: 211106
Размер партии: 100 флаконов
Производитель, страна: ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», Россия
Дата выпуска: 11.2006 г.
Срок годности: 12.2016 г.
Нормативный документ: ФС 42-2264-84
Регистрационный номер: 74/331/38
Дата и номер акта отбора: от 22.08.08 г. № 458
Место отбора проб: складские помещения ЗАО «Оптофарм» Воронежский филиал, г. Воронеж, ул. Волгоградская, д. 30
Количество отобранных образцов: 10 флаконов
Дополнительные сведения:
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
||
|
1. |
Описание |
Прозрачная бесцветная жидкость, со специфическим запахом камфоры. |
Прозрачная бесцветная жидкость, со специфическим запахом камфоры. |
|
2. |
Упаковка |
По 40 мл и 80 мл во флаконы оранжевого стекла с винтовой горловиной типа ФВ-50-20 по ОСТ 64-2-71-80, укупоренные пробками полиэтиленовыми с уплотнительными элементами типа 3.2 и крышками навинчиваемыми типа I. I по ОСТ 64-2-87-81 или по 4, 5 кг во флаконы из стекломассы с цилиндрическим корпусом, конусной горловиной и притертой пробкой по ОСТ 64-2-81-79 или по 9 кг во флаконы для лекарственных средств с притертой пробкой по ТУ 64-2-180-81 или бутылки стеклянные по ГОСТ 14182-80. Флаконы укладывают в стопы из бумаги мешочной по ГОСТ 2228-81Е или в коробки из картона коробочного по ГОСТ 7933-75. Коробки или стопы оклеивают лентой клеевой на бумажной основе по ГОСТ 18251-72 или бандеролью из бумаги мешочной по ГОСТ 2228-81Е или обвязывают пряжей бумажной из отходов по ТУ 81-04-222-73. или шпагатом по ТУ 205-БССР 335-73, или нитками хлопчатобумажными швейными по ГОСТ 6309-80. Горловину флаконов и бутылей по 4, 5 кг, 9 кг обертывают пергаментом по ГОСТ 1341-74 или подпергаментом по ГОСТ 1760-81 и обвязывают нитками хлопчатобумажными швейными по ГОСТ 6309-80, на концы наклеивают этикетку с товарным знаком предприятия-изготовителя. Флаконы и бутыли помещают в ящики деревянные (решетчатые) по ГОСТ 18573-73 или обрешетки дощатые по ГОСТ 12082-82. На флаконы, стопы или коробки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-55 или писчей по ГОСТ 18510-73. Коробки или стопы упаковывают в ящики дощатые по ГОСТ 2991-76 или из листовых древесных материалов неразборные по ГОСТ 5959-80. Ящики выстилают стружкой древесной по ГОСТ 5244-79 или макулатурной бумажной по ГОСТ 10700-75. В ящик вкладывают упаковочный лист. Допускается укладка коробок или стоп в контейнер без ящиков. |
По 40 мл во флаконах оранжевого стекла с винтовой горловиной, укупоренных пробками полиэтиленовыми с уплотнительными элементами и крышками навинчиваемыми. На флаконы наклеены этикетки из бумаги. |
|
3. |
Маркировка |
На этикетке указывают министерство, предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, количество препарата, условия хранения, номер серии, номер регистрационного удостоверения, срок годности, цену. На этикетках для коробок и стоп дополнительно указывают количество флаконов и исключают цену. Надписи на упаковочном листе в соответствии с ГОСТ 17768-80. Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-77. |
На этикетке указано предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, количество препарата, условия хранения, номер серии, номер регистрационного удостоверения, срок годности. |
Заключение: Образцы лекарственного препарата «Камфорный спирт 10 %», раствор для наружного применения (спиртовой) 40 мл, серии 211106, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», Россия не соответствуют требованиям ФС 42-2264-84 по показателю «Упаковка».
Руководитель ИЛ Т.В. Чусова
подпись Ф.И.О.
Исполнитель
Провизор-аналитик А.А. Плево
подпись Ф.И.О.
Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.
Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.