Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 1557 от 25.08.2008

Лекарственного средства (Камфорный спирт 10 % раствор для наружного применения (спиртовой) 40 мл с. 211106) ООО "Оптофарм Плюс" Воронежский филиал

Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.


Испытательная лаборатория

ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»


394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1

тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41


ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ

№ 1557 от «25» августа 2008 г.

Протокол испытаний представлен на 2 страницах


Название заявителя: ООО «Оптофарм Плюс»

Торговое наименование продукции: Камфорный спирт 10 %

Форма выпуска: раствор для наружного применения (спиртовой) 40 мл, фл. т/с

Серия: 211106

Размер партии: 100 флаконов

Производитель, страна: ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», Россия

Дата выпуска: 11.2006 г.

Срок годности: 12.2016 г.

Нормативный документ: ФС 42-2264-84

Регистрационный номер: 74/331/38

Дата и номер акта отбора: от 22.08.08 г. № 458

Место отбора проб: складские помещения ЗАО «Оптофарм» Воронежский филиал, г. Воронеж, ул. Волгоградская, д. 30

Количество отобранных образцов: 10 флаконов

Дополнительные сведения:

Результаты испытаний:


№ п/п

Наименование

Значение характеристик



Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость, со специфическим запахом камфоры.

Прозрачная бесцветная жидкость, со специфическим запахом камфоры.

2.

Упаковка

По 40 мл и 80 мл во флаконы оранжевого стекла с винтовой горловиной типа ФВ-50-20 по ОСТ 64-2-71-80, укупоренные пробками полиэтиленовыми с уплотнительными элементами типа 3.2 и крышками навинчиваемыми типа I. I по ОСТ 64-2-87-81 или по 4, 5 кг во флаконы из стекломассы с цилиндрическим корпусом, конусной горловиной и притертой пробкой по ОСТ 64-2-81-79 или по 9 кг во флаконы для лекарственных средств с притертой пробкой по ТУ 64-2-180-81 или бутылки стеклянные по ГОСТ 14182-80. Флаконы укладывают в стопы из бумаги мешочной по ГОСТ 2228-81Е или в коробки из картона коробочного по ГОСТ 7933-75. Коробки или стопы оклеивают лентой клеевой на бумажной основе по ГОСТ 18251-72 или бандеролью из бумаги мешочной по ГОСТ 2228-81Е или обвязывают пряжей бумажной из отходов по ТУ 81-04-222-73. или шпагатом по ТУ 205-БССР 335-73, или нитками хлопчатобумажными швейными по ГОСТ 6309-80. Горловину флаконов и бутылей по 4, 5 кг, 9 кг обертывают пергаментом по ГОСТ 1341-74 или подпергаментом по ГОСТ 1760-81 и обвязывают нитками хлопчатобумажными швейными по ГОСТ 6309-80, на концы наклеивают этикетку с товарным знаком предприятия-изготовителя. Флаконы и бутыли помещают в ящики деревянные (решетчатые) по ГОСТ 18573-73 или обрешетки дощатые по ГОСТ 12082-82. На флаконы, стопы или коробки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625-55 или писчей по ГОСТ 18510-73. Коробки или стопы упаковывают в ящики дощатые по ГОСТ 2991-76 или из листовых древесных материалов неразборные по ГОСТ 5959-80. Ящики выстилают стружкой древесной по ГОСТ 5244-79 или макулатурной бумажной по ГОСТ 10700-75. В ящик вкладывают упаковочный лист. Допускается укладка коробок или стоп в контейнер без ящиков.

По 40 мл во флаконах оранжевого стекла с винтовой горловиной, укупоренных пробками полиэтиленовыми с уплотнительными элементами и крышками навинчиваемыми. На флаконы наклеены этикетки из бумаги.

3.

Маркировка

На этикетке указывают министерство, предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, количество препарата, условия хранения, номер серии, номер регистрационного удостоверения, срок годности, цену. На этикетках для коробок и стоп дополнительно указывают количество флаконов и исключают цену. Надписи на упаковочном листе в соответствии с ГОСТ 17768-80. Маркировка транспортной тары в соответствии с ГОСТ 14192-77.

На этикетке указано предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, количество препарата, условия хранения, номер серии, номер регистрационного удостоверения, срок годности.


Заключение: Образцы лекарственного препарата «Камфорный спирт 10 %», раствор для наружного применения (спиртовой) 40 мл, серии 211106, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», Россия не соответствуют требованиям ФС 42-2264-84 по показателю «Упаковка».



Руководитель ИЛ Т.В. Чусова

подпись Ф.И.О.

Исполнитель

Провизор-аналитик А.А. Плево

подпись Ф.И.О.




Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.

Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.