Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01-22651/08 от 11.08.2008

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

11.08.2008 г.

№ 01-22651/08

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол анализов М» 3429/08/БП, 3432/08/БП от 14.07.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Аллохол, таблетки покрытые оболочкой» серии 10207, производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», соответствует требованиям ФСП 42-0553-4842-04 по показателям: «Описание», «Подлинность» и изм. № 2 по показателям «Упаковка», «Маркировка».

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0553-4842-04 и изм. № 2.

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Аллохол, таблетки покрытые оболочкой» серии 10207, производства ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», забракованная ранее ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», поставщик Аптечный склад ГУП РМ «Фармация», не соответствует требованиям ФСП 42-0553-4842-04 по показателю «Описание» и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.

Обращаем внимание ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» на необходимость в срок до 10.10.2008 представить информацию о результатах проведенных мероприятий.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Томской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы Н.В. Юргель