Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 1462 от 26.08.2008

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Белый кристаллический порошок сладкого вкуса.

Белый кристаллический порошок сладкого вкуса.

2.

Растворимость

Легко растворим в воде, мало растворим в 96% спирте.

Легко растворим в воде, мало растворим в 96% спирте.

3.

Подлинность

1% водный раствор препарата должен давать с реактивом Фелинга при нагревании осадок красного цвета.

1% водный раствор препарата дает с реактивом Фелинга при нагревании осадок красного цвета.

4.

Прозрачность раствора

Раствор 10г препарата в 15 мл воды должен быть прозрачным при сравнении с водой.

Раствор 10г препарата в 15 мл воды прозрачный при сравнении с водой.

5.

Цветность раствора

Раствор 10г препарата в 15 мл воды должен быть бесцветным при сравнении с водой.

Раствор 10г препарата в 15 мл воды бесцветный при сравнении с водой.

6.

Кислотность или щелочность

При прибавлении к водному раствору препарата раствора фенолфталеина, раствор должен оставаться бесцветным. Изменение окраски на розовую должно произойти от прибавления не более 0,15 мл 0,1М раствора натра едкого.

При прибавлении к водному раствору препарата раствора фенолфталеина, раствор остается бесцветным. Изменение окраски на розовую произошло от прибавления 0,05 мл 0,1М раствора натра едкого.

7.

Барий

Опалесценция испытуемого раствора в течение 1 ч не должна превышать опалесценцию раствора сравнения.

Опалесценция испытуемого раствора в течение 1 ч не превышает опалесценцию раствора сравнения.

8.

Удельное вращение

Удельное вращение должно быть в пределах от +52,5° до +53,3° в пересчете на безводное вещество.

+52,8° в пересчете на безводное вещество.

9.

Потеря в массе при высушивании

От 7,5 до 9,5 %.

8,18 %

10.

Кальций

Не более 0,02% в препарате

Менее 0,02% в препарате

11.

Хлориды

Не более 0,0125% в препарате

Менее 0,0125% в препарате

12.

Тяжелые металлы

Не более 0,0005% в препарате

Менее 0,0005% в препарате

13.

Сульфаты

Не более 0,02% в препарате

Менее 0,02% в препарате

14.

Сульфиты

Не более 0,0015% в препарате

Менее 0,0015% в препарате

15.

Посторонние сахара, растворимый крахмал, декстрины

При растворении препарата в 90% кипящем спирте внешний вид охлажденного раствора должен оставаться без изменений.

При растворении препарата в 90% кипящем спирте внешний вид охлажденного раствора остается без изменений.

16.

Сульфатная зола

Не более 0,1%

0,01%

17.

Бактериальные эндотоксины

Не более 2,5 EU/г

Более 2,5 EU/г