Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01-15838/08 от 04.06.2008

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

04.06.2008 г.

№ 01-15838/08

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний №№ 1429/08/ФТ-1432/08/ФТ от 28.04.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Сироп корня солодки 100 г» серии 100707, производства ОАО «Самарамедпром» соответствует требованиям ФС

42-1187-06 по показателям: «Описание», «Подлинность», изм. № 3 по показателям «Упаковка», «Маркировка», Разрешению Федеральной службы № 12135/04 от 31.12.2004 по показателю «Упаковка».

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФС 42-1187-96, изм. № 3 и Разрешению Федеральной службы № 12135/04 от 31.12.2004 по показателю «Упаковка».

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Сироп корня солодки 100 г» серии 100707, производства ОАО «Самарамедпром», забракованная ранее ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», поставщик филиал ЗАО «Протек-19», г. Пермь, не соответствует требованиям ФС 42-1187-96 по показателю «Описание» и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО «Самарамедпром» на необходимость в срок до 15.07.2008 представления в Росздравнадзор информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Самарской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Н.В.Юргель