Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01-15824/08 от 04.06.2008

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

04.06.2008 г.

№ 01-15824/08

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний №№ АВ-3, АВ-4

от 06.03.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Настойка календулы 40 мл» серии 10207, производства ОАО «Флора Кавказа» соответствует требованиям ФС 42-1948-82, изм. № 1 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Номинальный объем», «Упаковка» и «Маркировка».

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФС 42-1948-82 и изм. № 1.

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Настойка календулы 40 мл» серии 10207, производства ОАО «Флора Кавказа», забракованная ранее ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», поставщик ЗАО «Шрея Корпорейшнл», г. Пермь, не соответствует требованиям ФС 42-1948-82, изм. № 1 по показателям: «Описание», «Номинальный объем», «Маркировка» и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО «Флора Кавказа»» на необходимость в срок до 20.07.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Карачаево-Черкесской Республике провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Н.В.Юргель