Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 03И-557/08 от 03.09.2008

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

03.09.2008 г.

№ 03И-557/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1.Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

-Спазган, раствор для инъекций 500 мг/2 мг/0,02 мг|1 мл (ампулы) 5мл № 5,производства "Вокхард Лтд", Индия, поставщик ЗАО "ФАК "Балтимор" г. Омск, показатель "Маркировка" (состав на этикетке ампулы указан неверно) - серии 10F0010.

2.Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Полифепан, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (пакеты бумажные ламинированные) 250 г, производства ООО "Экосфера", поставщик ОАО "Пермфармация" г.Пермь, показатель "Масса содержимого упаковки", "Микробиологическая чистота" - серии 230707.

- Тыквы семена, сырье растительное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных)50г, производства ЗАО "Иван-Чай", поставщик ЗАО "СИА-Интернейшнл-Пермь" г. Пермь, показатель» Частей околоплодника в виде отделившихся пленок и остатков сухой мякоти", "Пустых и поврежденных семян", "Микробиологическая чистота" - серии 010306.

3. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":

- Горчичники, горчичники (пакеты полипропиленовые) №10, производства ООО"Висмут НКПТФ", Украина, поставщик ЗАО "Шрея Корпорейшнл" Мурманский филиал, показатель "Упаковка" (этикетки пакета в жирных пятнах), "Количественное определение: аллилизотиоцианат" - серии 12012007.

- Горчичники, горчичники №20 (пакеты полипропиленовые), производства ООО» Висмут НКПТФ", Украина, поставщик ЗАО "Шрея Корпорейшнл" Мурманскийфилиал, показатель "Упаковка" (этикетки пакета в жирных пятнах), "Количественное определение: аллилизотиоцианат" - серии 9012007.

4. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

- Алекс Плюс, пастилки (стрип) № 4, производства "Гленмарк Фармасьютикалз Лтд", произведено "Профила Биолоджикелс Пвт.Лтд", Индия, поставщик филиал ЗАО "ЦВ "Протек" -"Протек-7" г. Красноярск, показатель "Отклонение от средней массы", "Описание" (пастилки неоднородно окрашены) - серии Р6957003.

5. Забракованные ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации:

- Желудочный* сбор №3, сбор растительный-порошок 2г (фильтр-пакеты)№20,производства ОАО "Красногорсклексредства", поставщик ООО "Фармос Анна" г.Москва, показатель "Микробиологическая чистота" - серии 61207.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку, наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководитель И.Ф.Серёгина