Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № ,3и-561/08 от 03.09.2008

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

03.09.2008 г.

№ 03И-561/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Цефтриаксон, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг (флаконы), производства * ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" г. "Кемерово, показатель "Упаковка" (вложена инструкция по применению на другой препарат) - серии 280408.

2. Забракованные ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения " (Кабардино-Балкарский филиал):

- Облепиховое масло, суппозитории ректальные 500 мг № 10 (упаковки ячейковые контурные),производства ООО "Фармаприм", Республика Молдова, поставщик ЗАО НПК "Катрен", г. Ставрополь, показатель "Маркировка" (на первичной упаковке присутствуют надписи на молдавском языке) - серии 004. J

3. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Тыва":

- Мексидол раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 50 мг/мл 2 мл № 10 (ампулы), производства ООО "Медицинский центр "ЭЛЛАРА", поставщик 000 "Стрела", г. Кызыл, показатель "Маркировка" (на первичной упаковке указан номер серии 141207, на вторичной упаковке указан номер серии 140108) - серии 140108.

4. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":

- Левзеи экстракт, жидкий экстракт для приема внутрь [жидкий], 50 мл (флаконы темного стекла), производства ООО "НПП "Камелия", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" -ЗАО ЦВ "Протек-23" г. Мурманск, показатели "Описание" (жидкость с осадком), "Маркировка" (на первичной и вторичной упаковке указаны надписи не предусмотренные нормативной документацией: "В процессе хранения возможно выпадение осадка. Перед употреблением взбалтывать") - серии 030907.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный 'орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководитель И.Ф.Серёгина