Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 424 от 12.09.2005

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Погрешность измерения (при необходимости)

Требования НД

Результат при испытаниях

1.

Описание

Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Прозрачная бесцветная жидкость, соответствует

2.

Механические включения

Должен выдерживать требования РД 42-501-98

12 ампул из 180 содержат механические включения, не соответствует

3.

Упаковка

По 1мл в ампулы нейтрального стекла. По 10 ампул в пачку из картона для потребительской тары или картона для потребительской тары или картона или пленки целлюлозной или в коробку из картона с гофрированным вкладышем из бумаги пачечной. Коробку оклеивают этикеткой-бандеролью из бумаги этикеточной или писчей. В каждую пачку (коробку) вкладывают нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный и инструкцию по применению. Или по 50 ампул в коробки картонные для ЛС. В каждую коробку вкладывают скарификатор ампульный или нож ампульный и инструкцию по применению. В пятидесятиместные коробки в качестве амортизатора вкладывают алигнин медицинский, наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной, коробку с двух сторон заклеивают марками с товарным знаком предприятия. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению и нож для вскрытия ампул и скарификатор ампульный вкладывают в пачку из картона для потребительской тары или картона.

По 1мл в ампулы нейтрального стекла. 10 ампул в пачке из картона для потребительской тары. В пачку вложен скарификатор ампульный и инструкция по применению, соответствует

4.

Маркиров- ка

На ампулу краской глубокой печати для стеклянных изделий наносят название препарата на русском языке, концентрацию в процентах, объем препарата в миллилитрах, номер серии. На контурной упаковке указывают название препарата на русском языке, концентрацию в процентах, номер серии, срок годности. На пачке и этикетке-бандероли указывают «Украина», «Госкоммедбиопром», «Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие «Биостимулятор», товарный знак, адрес, название препарата на русском языке, концентрацию в процентах, объем в миллилитрах, количество ампул, «Стерильно», «Внутривенно», «Внутримышечно», условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код. Номер серии и срок годности препарата допускается наносить на боковой стороне пачки (коробки) методом тиснения.

На ампулах краской глубокой печати для стеклянных изделий нанесено название препарата на русском языке, концентрация в процентах, объем препарата в миллилитрах, номер серии. На пачке указано «Украина», «Госкоммедбиопром», «Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие «Биостимулятор», товарный знак, адрес, название препарата на русском языке, концентрация в процентах, объем в миллилитрах, количество ампул, «Стерильно», «Внутривенно», «Внутримышечно», условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности, штриховой код. Номер серии и срок годности препарата нанесены на боковой стороне пачки методом тиснения, соответствует