Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01-27648/08 от 02.10.2008

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

02.10.2008 г.

№ 01-27648/08

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации (протоколы испытаний №№ Э-124-126 от 01.09.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Альбумин раствор для инфузий 20%» серий: 10208, 20208, 30208, производства ФГУП «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» в г. Уфа «Иммунопрепарат», не соответствует требованиям ФСП 42-0504-7574-06, изменениям №1,2 по показателю «Стабильность» и не подлежит реализации.

Обращаем внимание ФГУП «НПО «Микроген» на необходимость в срок до 25.11.2008 представления в Росздравнадзор информации о проведенном расследовании причин выпуска продукции несоответствующего качества, принятых профилактических мероприятиях, а также информации, подтверждающей отзыв и уничтожение указанных серий данного препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Республике Башкортостан провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Н.В.Юргель