Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01-16681/08 от 16.06.2008

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

16.06.2008 г.

№ 01-16681/08

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний №№ 2191/08/ФТ, 2193/08/ФТ от 20.05.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Мукалтин таблетки 0,05 г» серии 580707, производства ОАО «Татхимфармпрепараты» соответствует требованиям ФСП 42-0015-1927-01 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Средняя масса», «Упаковка», «Маркировка».

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0015-1927-01.

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Мукалтин таблетки, 0,05 г» серии 580707, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», забракованная ранее ГУЗ «Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», поставщик ЗАО «Эльф», г. Санкт-Петербург, не соответствует требованиям ФСП 42-0015-1927-01 по показателю «Средняя масса» и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО «Татхимфармпрепараты» на необходимость в срок до 30.07.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управлению Росздравнадзора по Республике Татарстан провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Н.В.Юргель