Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01-30568/08 от 30.10.2008

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

30.10.2008 г.

№ 01-30568/08

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний №№ 4681/08/ФТ, 4682/08/ФТ от 17.09.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Женьшеня настойка 25 мл» серии 30208, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», соответствует требованиям ФСП 42-0224-5836-04 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Маркировка» и Изменения № 1 по показателю «Упаковка».

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0224-5836-04 и Изменения № 1 по показателю «Упаковка».

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Женьшеня настойка 25 мл» серии 30208, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», забракованная ранее ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан», поставщик ООО «Дана-Фарм», г. Казань, не соответствует требованиям ФСП 42-0224-5836-04 по показателю «Маркировка» и Изменения № 1 по показателю «Упаковка» и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.

Обращаем внимание ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», на необходимость в срок до 10.12.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Тверской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Н.В.Юргель