Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01-30742/08 от 31.10.2008

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

31.10.2008 г.

№ 01-30742/08

О СОБЛЮДЕНИИ ТРЕБОВАНИЙ К ИЗГОТОВЛЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что 23 сентября 2008 года на заседании Коллегии Росздравнадзора был рассмотрен вопрос, посвященный проблеме качества инъекционных и инфузионных растворов аптечного изготовления.

На заседании было отмечено, что проблема обеспечения качества инфузионных и инъекционных растворов аптечного изготовления продолжает оставаться актуальной. В результате проводимых Росздравнадзором и его территориальными органами проверок аптечных учреждений выявляются многочисленные нарушения требований к изготовлению и контролю качества данных лекарственных средств.

Среди наиболее распространенных нарушений следует отметить:

-несоответствие производственных условий установленным требованиям, отсутствие необходимой материально-технической базы;

-использование в изготовлении инъекционных и инфузионных растворов нестерильных субстанций или субстанций, незарегистрированных на территории Российской Федерации;

-отсутствие посерийного контроля качества готовых растворов по показателям «стерильность», «пирогенность»;

-многократное использование стеклянной посуды, пробок и др.

Все перечисленные нарушения являются факторами риска возникновения у больных побочных реакций и представляют серьезную угрозу для здоровья и жизни граждан.

Росздравнадзор обращает внимание руководителей аптечных учреждений на следующие требования к изготовлению лекарственных средств.

1.Изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении в соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (статья 17) осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

2.В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» поступающие в аптеку лекарственные средства, в том числе фармацевтические субстанции, подлежат приемочному контролю, в ходе которого проверяется соответствие требованиям по показателям: "Описание"; "Упаковка"; "Маркировка".

Учитывая, что в аптечных учреждениях отсутствует нормативная документация производителей, содержащая требования по указанным показателям, выполнение данного требования возможно в рамках договора с аккредитованной в установленном порядке экспертной организацией.

3.Изготовление и контроль качества стерильных лекарственных средств должно осуществляться с учетом положений раздела XI «Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных растворов» вышеуказанного приказа.

4. Проведение испытаний на стерильность и пирогенность стерильных лекарственных средств проводится на основании соответствующих статей Государственной Фармакопеи. В настоящее время выпущена первая часть Государственной Фармакопеи XII издания, содержащая 45 общих фармакопейных статей, в том числе ОФС 42-0061-07 «Пирогенность» и ОФС 42-0066-07 «Стерильность», а также 77 фармакопейных статей на фармацевтические субстанции.

5. В процессе изготовления лекарственных средств должны соблюдаться требования ГОСТ 10782-85 «Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов», которым предусмотрен запрет на повторное использование бутылок с обработанной поверхностью после хранения в них препаратов в течение гарантийного срока годности.

В целях обеспечения населения качественными и безопасными лекарственными средствами Росздравнадзор предлагает принять меры к неукоснительному выполнению аптечными учреждениями установленных требований.

Руководитель Н.В.Юргель