Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-718/08 от 11.11.2008

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

11.11.2008 г.

№ 01И-718/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1.Забракованные ГУ "Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

-Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) №60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ООО "Визирь" г. Тюмень, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN742.

2.Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":

-Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) №60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик ООО МО "Аист" г. Якутск, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN735.

3. Забракованные ГУЗ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: - Валосердин, капли для приема внутрь (флакон - капельницы темного стекла) 15мл, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-5" г. Нижний Новгород, показатель "Упаковка" (некачественная укупорка флаконов, на горловине белый кристаллический налет) - серии 660408.

4.Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

-Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания эвкалиптовые (стрипы) №16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Зета-Фарм" г. Пермь, показатель "Описание" (таблетки карамелизированы, с трудом извлекаются из стрипа) - серии Е-179.

5.Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

-Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП "Псковская фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Шрея Корпорейшнл", показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 071107.

-Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания апельсиновые (стрипы) № 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ОАО "Компания "Уралактив" г. Березовский, показатель "Описание" (таблетки со сколами и воздушными полостями, изменившейся окраской, прилипшие к упаковке) - серии О-180.

6. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств" Кировской области:

-Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Киров" г. Киров, показатель "Описание" (жидкость с блестящими кристаллами) - серии 310408.

-Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Алембик Лимитед", Индия, поставщик ООО "Фармкомплект" г. Нижний Новгород, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии 6201020НЕ.

-Камфорный спирт 10%, раствор для наружного применения спиртовой 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Фармкомплект" г. Нижний Новгород, показатель "Упаковка" (флаконы имеют нетоварный вид, поверхность флаконов загрязнена клеем) - серии 211106.

7.Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

-Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ЗАО ФК "Интерлек" г. Самара, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 340408.

8.Забракованные ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (Ульяновский филиал):

-Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) №10, производства ОАО "Луганский химико-фармацевтический завод", Украина, поставщик ООО "БИОТЭК-Ульяновск" г. Ульяновск, показатель "Упаковка" (упаковки с белым налетом на фольге под пленкой) - серии 3012008.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Н.В.Юргель