Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-769/08 от 05.12.2008

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

05.12.2008 г.

№ 01И-769/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1.Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

-Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания апельсиновые (стрипы) №16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ООО "Фарм-СКД" г. Саратов, показатель "Описание" (таблетки прилипшие к стрипу, карамелизованы) - серии 0-179.

2.Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

-Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ОП ЗАО ФАК "Балтимор" г. Казань, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 240208.

3.Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":- Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Пульс Оренбург" г. Оренбург, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 030508.

4.Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

-Аллохол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", поставщик ЗАО "Надежда-Фарм", показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии 380408.

-Валидол, капсулы 0,05 г (упаковки ячейковые контурные) № 20, производства ЗАО "Фармаген", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск" г. Хабаровск, показатель "Описание" (встречаются капсулы частично пустые, с воздушными пузырями и вытекшим содержимым) - серии 020708.

5.Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа»:

-Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО "Фармстандарт-Фитофарм-НН", поставщик МП "Ямальская фармация" г. Яр-Сале, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии 340807.

-Трависил, сироп (флаконы пластиковые) 100 мл, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия, поставщик ОАО УМК "Нордмедком" г. Яр-Сале, показатель "Описание" (жидкость с белым осадком на дне флакона) - серии 5188.

6.Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

-Кашнол, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Седейт Хелскэр (П) Лтд", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Краснодар, показатель "Упаковка" (поверхность флаконов, этикетки и инструкции по медицинскому применению залиты содержимым флаконов) - серии СК018.

7.Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":

-Пустырника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик Мурманский филиал ЗАО ТПП "Северо-Запад" г. Мурманск, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 150608.

8.Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ивановский филиал):

-Гентамицина сульфат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл (ампулы) 2мл №10, производства "Шандонг Вейфанг Фармасьютикал Фэктори Ко.Лтд", Китай, поставщик ООО "Солекс" г. Иваново, показатель "Маркировка" (на части ампул нечеткая маркировка) - серии 080106.

9.Забракованные ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (Ульяновский филиал):

-Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП "Фармфабрика" Минздравсоцразвития Чувашской республики, поставщик ООО "Биомед" г. Самара, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 06022008.

-Лазолван, сироп 30 мг|5 мл (флаконы темного стекла) 100 мл, производства "Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.", Греция, поставщик ООО "Биомед" г. Самара, показатель "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком) - серии 744799.

-Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания лимонные (стрипы) №16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл - Пенза" г. Пенза, показатель "Описание" (имеются матовые таблетки, прилипшие к упаковке) -серии L-182.

-Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Вита Лайн" г. Самара, показатель "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 10808.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Н.В.Юргель