Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 291-22ф/1 от 09.02.2004

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

9 февраля 2004 г.

N 291-22Ф/1

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах, выявленных Фармацевтической инспекцией в результате инспекционных проверок:

Забракованные испытательной лабораторией ООО "Окос-М", Москва:

- Тиамина хлорид, раствор для инъекций 5%, 1 мл, ампулы N 10 серии 010502 производства ОАО "Ереванская ХФФ", Армения - по показателям: "Цветность", "Упаковка" (инструкция по медицинскому применению не прилагается), "Маркировка" (на вторичной упаковке отсутствуют условия хранения, в ручную исправлен способ применения препарата);

- Смекта, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 3 г (пакетики) серии L11L производства Бофур Ипсен Интернасьональ, Франция - по показателям: "рН", "Адсорбционная способность", "Содержание диосмектита";

- Карсил драже 35 мг серии V10103 производства АО "Софарма", Болгария - по показателю "Отклонение от средней массы";

- Промез капсулы 20 мг серии 010902 производства "Протекх Биосистемс Пвт. Лтд., Индия - по показателю "Упаковка" (инструкция по медицинскому применению не прилагается).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.02 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств" зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

В.Е.АКИМОЧКИН