Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-780/08 от 08.12.2008

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

08.12.2008 г.

№ 01И-780/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1.Забракованные ГБУЗ Новосибирской области "Центр контроля качества лекарственных средств":

-Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04г, таблетки 40 мг (упаковки ячейковые контурные) №10, производства ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический завод", поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Новосибирск, показатель "Описание" (часть таблеток с выщербленными краями и включениями в виде черных точек) - серии 190906.

2.Забракованные ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

-Эуфиллин, раствор для внутривенного введения 24мг/мл (ампулы) 5мл №10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик ЗАО МК "ФармАльянс" г. Омск, показатель "Упаковка" (ампулы имеют нетоварный вид с белым налетом на поверхности ампул) - серии 071123.

3.Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":

-Диклоран, гель для наружного применения 1 % (тубы алюминиевые) 20г, производства "Юник Фармасьютикал Лабораториз", Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" -"Протек-26" г. Киров, показатель "Упаковка" (негерметичная запайка у основания туб) - серии Р8034.

4.Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":

-Горпилс, пастилки медово-лимонные (блистеры) № 12, производства "Джепак Интернейшенл", Индия, поставщик ЗАО "РОСТА" г. Мурманск, показатель "Описание" (пастилки с неровными краями и темными включениями) - серии GHL-2742.

5.Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал):

-Эуфиллин, раствор для внутривенного введения 24мг/мл (ампулы) 5мл №10, производства "Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд", Китай, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-7" г. Красноярск, показатель "Упаковка" (ампулы покрыты белым налетом, инструкции по медицинскому применению частично залиты раствором) - серии 070911.

6.Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Ульяновский филиал):

-Валидол, капсулы 0,05 г (упаковки ячейковые контурные) №20, производства ЗАО "Фармаген", поставщики ЗАО НПК "Катрен" г. Самара, филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" -"Протек-26" г. Киров, показатель "Описание" (капсулы с воздушными пузырьками и вытекшим содержимым) - серии 121107.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель Н.В.Юргель