Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 291-22а/9 от 09.03.2004

НИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

9 марта 2004 г.

N 291-22а/9

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах, выявленных Управлением фармацевтической инспекции:

1. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Великий Новгород:

- Девясила корневища и корни, сырье 100 г серии 010303, производства ООО "ЭНСИ", поставщик медико-фармацевтический Центр "Стимул Плюс" - по показателю "Упаковка" (сырье завернуто в бумагу (высыпается), по НД д.б. бумажные пакеты с последующим вложением в картонные пачки).

2. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:

- Пастушьей сумки трава 75 г серии 11072003, производства ООО "Фарос-21", поставщик ООО "Фарос-21" - по наличию амбарных вредителей.

3. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств":

- Березовый деготь партии 8 от 08.2002 г., производства ООО "Дегур", перефасовано "АС Ангро", поставщик ОГУП "Фармация" - по показателю "Описание" (наличие осадка).

- Скипидарная мазь 25 г серии 130403, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО "Империя-фарма" - по показателю "Описание" (мазь расслоившаяся).

4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Ксантинола никотината таблетки 0.15 г серии 10503, производства ОАО "Усолье-Сибирский химфармкомбинат", поставщик ЗАО "Протек - 12" - по показателю "Упаковка" (вложена инструкция по применению на таблетки эуфиллина).

- Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии 010803, производства ООО "Эргофарм", поставщик ООО "Фарм-СКД" - по показателю "Описание" (жидкость желто-коричневого цвета).

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" МЗ Хабаровского края:

- Линимент бальзамический (по Вишневскому), 30 г серии 231003, производства ООО "Фармновация", поставщик ИП "Оржиховский С.А." - по показателю "Упаковка" (тубы негерметично запаяны).

- Ацилакт, таблетки N 30 серии 12 от 10.2003, производства ЗАО "Витафарма фирма", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (таблетки расслоившиеся и со сколами).

6. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области "Областной информационно-аналитический центр":

- Полифан, порошок 100 г серии 03062003, производства ОАО "СТИ-Мед-Сорб", поставщик ЗАО "Фармацевт" - по показателю "Микробиологическая чистота".

- Солодки корень 35 г серии 041003, производства "Травник ПЗК" - по показателю "Количественное определение".

7. Забракованные ГУЗ "Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

- Антигриппин-АНВИ, капсулы серий 541003, 631003, 831103, производства ЗАО "Антивирал", поставщик ГП "Аптека N 89" - по показателям: "Растворение", "Количественное содержание".

8. Забракованные Пермским областным центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:

- Аралии настойка 50 мл серии 10103, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком).

- Пустырника настойка 40 мл серии 181103, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт-Петербург)", поставщик ООО "Интеркэр" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

9. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Боярышника настойка 25 мл серии 80503, производства "Тульская фармфабрика ГУП", поставщик ООО "Интеркэр" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

10. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:

- Баралгин М, таблетки 0.5 г N 100 серии 023033, производства "Хехст Марион Руссель Лимитед"/ЗАО "ФармФирма "Сотекс", поставщик ООО "Юникап" - по показателю "Срок годности" (в инструкции по применению указан срок годности 4 г., по НД д.б. 3 г.).

- Баралгин М, таблетки 0.5 г N 100 серии 023032, производства "Хехст Марион Руссель Лимитед"/ЗАО "ФармФирма "Сотекс", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл Владивосток" - по показателю "Срок годности" (в инструкции по применению указан срок годности 4 г., по НД д.б. 3 г.).

- Баралгин М, таблетки 0.5 г N 100 серии 023035, производства "Хехст Марион Руссель Лимитед"/ЗАО "ФармФирма "Сотекс", поставщик ЗАО НПК "Катрен", г. Владивосток - по показателю "Срок годности" (в инструкции по применению указан срок годности 4 г., по НД д.б. 3 г.).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ: в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждение брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств" зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

В.Е.АКИМОЧКИН