Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-807/08 от 15.12.2008

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

15.12.2008 г.

№ 01И-807/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1.Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)":

-Интести-бактериофаг, раствор для приема внутрь или ректального введения 100мл (флаконы), производства ФГУП "НПО "Микроген" (Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов "ИмБио"), поставщик филиал ЗАО НПК "Катрен" г. Якутск, показатель "Описание" (жидкость с осадком) - серии 26-0608

2.Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

-Эхинацея-Галенофарм, настойка 50мл (флаконы темного стекла), производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик филиал ЗАО "НПК "Катрен" г. Саратов, показатель "Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком, не разбивающимся при взбалтывании) - серии 20108.

3.Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

-Адонис-бром, таблетки покрытые оболочкой (банки темного стекла) №25, производства РУП "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, поставщикЗАО "НПК "Катрен" г. Казань, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами оболочки) - серии 080708.

4.Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

-Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-19" г. Пермь, показатель "Описание" (жидкость с мелкими блестящими кристаллами) - серии 330408.

5.Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Ихтиоловая мазь, мазь для наружного применения 10% (банки) 25г, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика" г. Копейск, поставщик ООО "Фирма "Ас-Бюро" г. Екатеринбург, показатель "Описание" (мазь с черными точечными включениями), "Однородность" - серии 10908.

6. Забракованные ГУЗ «Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

-Новоингалипт, аэрозоль для местного применения (баллоны аэрозольные алюминиевые) 30г, производства ООО "Микрофарм", Украина, поставщик филиал ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" г. Пенза, показатель "Упаковка" (нарушена укупорка баллонов, содержимое баллонов вытекает через дозирующее устройство) - серии 51107.

7.Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":

-Тардиферон, таблетки ретард покрытые оболочкой (блистеры) №30, производства "Пьер Фабр Медикамент Продакшн", Франция, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-23" г. Мурманск, показатель "Описание" (часть таблеток с трещинами на оболочке) - серии G07060.

8.Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк:

-Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ОГУП "Липецкфармация" г. Липецк, показатель "Описание" (жидкость с мелкой взвесью) - серии 100808.

9.Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

-Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "Оптофарм Плюс" г.Курск, показатель"Описание" (жидкость с мелкодисперсным осадком) - серии 20408.

-Камфорный спирт 10%, раствор для наружного применения спиртовой 10% (флаконы темного стекла) 40мл, производства ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", поставщик ООО "ФармСКД" г. Самара, показатель "Упаковка" (флаконы имеют нетоварный вид, поверхность загрязнена клеем) - серии 80406.

10.Забракованные ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (Ульяновский филиал):

-Левзеи экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь жидкий (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО "Камелия HI 111", поставщик ООО "Биомед" г. Самара, показатель "Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) -серии 041207.

-Солодки корня сироп, сироп (флаконы) 100г, производства ОАО "Самарамедпром", поставщик ООО "Биомед" г.Самара, показатель "Описание" (жидкость с осадком на дне флакона) -серии 130308.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Н.В.Юргель