Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 291-22а/4 от 28.01.2004

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

28 января 2004 г.

N 291-22а/4

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля лекарственных средств" Костромской области:

- Анальгина таблетки 0.5 г N 10 серии 230603, производства ЗАО "Биофарма", поставщик ООО "Фармина" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями).

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Ивановской области:

- Чаги настойка 100 мл серий 100603, 110703, производства ЗАО "Ярославская фармфабрика", поставщик ЗАО "ФК Волжская мануфактура" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" г. Оренбург:

- Дигоксина таблетки 0.00025 г N 50 серии 50603, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО МФФ "Аконит" - по показателю "Маркировка" (на контурной ячейковой упаковке указана серия 60603, на картонной пачке серия 50603).

4. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области "Областной информационно-аналитический центр":

- Полифепан, порошок 10 г серии 70303, производства АОЗТ "Сайнтек", поставщик ЗАО "Фармацевт" - по показателю "Микробиологическая чистота".

5. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Кукурузы столбики с рыльцами номер серии отсутствует, производства ООО "Фитофарм ПКФ", поставщик ООО "Аптека Гиппократ" - по показателю "Маркировка" (номер серии и срок годности отсутствуют).

6. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Йода раствор спиртовой 5% серии 170802, производства ГП "Троицкий йодный завод", поставщик ГУП НСО "Фармация" - по показателям: "Спирт", "Количественное определение".

7. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Диклофенак форте 50 мг, таблетки покрытые оболочкой, серии 01072003, производства "Яка-80"/ЗАО "Ортат", поставщик ООО "Биомед" - по показателю "Упаковка" (в инструкции по медицинскому применению содержится неполная информация: отсутствуют название, состав, показания к применению, противопоказания и т.д.).

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 110703, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ООО "Вита" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

8. Забракованные РГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":

- Тальк серии 2905 от 17.03.03, производства ООО "Байкальские минералы", поставщик ЗАО "Балтимор" - по показателю "Микробиологическая чистота".

9. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Нафтизина раствор 0,05% (капли назальные), 10 мл серии 2440903, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (жидкость с включениями).

- Линимент бальзамический (по Вишневскому) 30 г серии 190803, производства ООО "Фармновация", поставщик ООО "Фармальянс" - по показателю "Количественное определение".

- Синтомицина линимент 10% 25 г серии 030703, производства ЗАО "Зеленая Дубрава", поставщик ЗАО ЦВ "Протек-22" - по показателю "Описание" (линимент жидкой консистенции).

- Анаприлина таблетки 40 мг серии 151003, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Интеркэр" - по показателю "Маркировка" (у части флаконов на этикетках не указан номер серии и срок годности).

- Гемодез, раствор для инфузий 400 мл серии 560802, производства ОАО НПК "Эском", поставщик ГООРПП "Фармация" - по показателю "Описание" (жидкость с посторонними включениями).

- Боярышника настойка 100 мл серий 11032003, 12032003, производства ГОП "Воронежфармация", поставщик ООО "Фитос" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

10. Забракованные ООО "Окружной центр сертификации" Новосибирской области:

- Тысячелистника трава 50 г серии 011103, производства НПЦ НМ "Фитос" - по показателям: "Описание", "Содержание примесей", "Содержание эфирного масла".

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств" зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение писем Департамента:

1. От 08.07.2003 г. N 291-22а/28, п. 3, препарат Цитрамон П, таблетки серии 640403, производства ОАО "Уралбиофарм", разрешен к выпуску в обращение.

2. От 24.01.2001 г. N 293-22а/7, п. 4, препарат Реополиглюкин, раствор 400 мл серии 227062000, производства ОАО "Биохимик", разрешен к выпуску в обращение.

Руководитель Департамента

В.Е.АКИМОЧКИН