Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01-34363/08 от 08.12.2008

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

08.12.2008 г.

№ 01-34363/08

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний №№ 5016/08/ФТ, 5017/08/ФТ от 20.10.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Бекарбон таблетки» серии 81107, производства ОАО «Татхимфармпрепараты» соответствует требованиям ФСП 42-0015-1286-04 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Прочность таблеток на истирание» и Изменения № 1 от 08.07.2005 по показателям: «Упаковка» и «Маркировка».

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0015-1286-04, Изменения № 1 от 08.07.2005.

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Бекарбон таблетки» серии 81107, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», забракованная ранее ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения», поставщик филиал ООО «Биотэк», г. Оренбург, не соответствует требованиям ФСП 42-0015-1286-04 по показателям: «Описание», «Прочность таблеток на истирание» и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.

Обращаем внимание ОАО «Татхимфармпрепараты» на необходимость в срок до 30.01.2009 представить информацию о результатах проведенных мероприятий.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Республике Татарстан провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Н.В.Юргель