Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01-34158/08 от 05.12.2008

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

05.12.2008 г.

№ 01-34158/08

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний № 5730/08/БП от 06.11.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Аллохол», таблетки покрытые оболочкой» серии 90207, производства ОАО «Ирбитский химико - фармацевтический завод», не соответствует требованиям ФСП 42-0173-3641-02 по показателю «Описание» и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» на необходимость в срок до 01.02.2009 представления в Росздравнадзор информации о проведенном расследовании причин выпуска продукции несоответствующего качества, принятых профилактических мероприятиях, а также информации, подтверждающей отзыв и уничтожение указанной серии лекарственного препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Свердловской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Н.В.Юргель