Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-220/05 от 13.05.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

13 мая 2005 г.

N 01И-220/05

ОБ ИЗЪЯТИИ ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Валерианы корневища с корнями 1,5 г, фильтр-пакеты серии 04072004, производства ООО "Фарос-21", поставщик ООО Фирма "Био-Флора" - по показателю "Упаковка" (нарушена герметичность фильтр-пакетов, содержимое высыпается).

2. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Шиповника плоды 100 г серии 021204, производства ООО "Лек С+", поставщик ООО "Фармпродукт" - по наличию амбарных вредителей.

3. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств г. Владикавказа, РСО-Алания:

- Пирацетама раствор для инъекций 20% 5 мл N 10 серии 960904, производства ООО "Хант-Холдинг", поставщик ООО "Фита Лайн" - по показателю "Упаковка" (контурные ячейковые упаковки имеют нетоварный вид (загрязнены).

- Гепариновая мазь 25 г серии 701204, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ООО "Восток-Фарм" - по показателю "Описание" (расслоившаяся мазь).

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл серии 3082004, производства ГП "Пятигорская фармфабрика", поставщик ООО "Фарма-Сфера" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).

4. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:

- Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии 560604, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Фармитон" - по показателю "Описание" (жидкость с включениями).

5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Астраханской области:

- Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой 0,2 г N 50 серии 430704, производства ЗАО "Северная звезда", поставщик ООО "Анта-Импэкс" - по показателю "Описание" (таблетки с вкраплениями красного цвета, часть таблеток со сколами).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке.

Руководитель Федеральной службы

Р.У.ХАБРИЕВ