Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01-36885/08 от 29.12.2008

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

29.12.2008 г.

№ 01-36885/08

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Государственным научно-исследовательским институтом стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича (акт комиссионного контроля от 25.11.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М), лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения» серии 530, производства филиала ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ «Аллерген», г. Ставрополь, не соответствует требованиям ФСП 42-0504-4264-04, Изменения № 1 по показателям: «Растворимость», «Прозрачность и цветность» и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ФГУП «НПО «Микроген» на необходимость в срок до 01.03.2009 представления в Росздравнадзор информации о проведенном расследовании причин выпуска продукции несоответствующего качества, принятых профилактических мероприятиях, а также информации, подтверждающей отзыв и уничтожение указанной серии данного препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Ставропольскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Н.В.Юргель