Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01-36888/08 от 29.12.2008

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

29.12.2008 г.

№ 01-36888/08

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний № № 5295-5296/08/АН от 14.11.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Ванкорус лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1,0 г» серии 40707, производства ОАО «Синтез» соответствует требованиям ФСП 42-0054-6801-05 по всем показателям.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0054-6801-05.

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Ванкорус лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 1,0 г» серии 40707, производства ОАО «Синтез», забракованная ранее ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа», не соответствует требованиям ФСП 42-0054-6801-05 по показателям: «Описание», «Вода» и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.

Обращаем внимание ОАО «Синтез» на необходимость в срок до 20.02.2009 представить информацию о результатах проведенных мероприятий.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Курганской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Н.В.Юргель