Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01-570/09 от 20.01.2009

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

20.01.2009 г.

№ 01-570/09

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний № № 3354/08/БП, 3355/08/БП от 08.07.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Аллохол» таблетки, покрытые оболочкой» серии 110307, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», соответствует требованиям ФСП 42-0173-3641-02 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Количественное определение», «Упаковка», «Маркировка».

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0173-3641-02.

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Аллохол» таблетки, покрытые оболочкой» серии 110307, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», забракованная ранее ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области», поставщик ЗАО «ФАК «Балтимор», г. Омск, не соответствует требованиям ФСП 42-0173-3641-02 по показателям: «Описание», «Подлинность» (тропеолин 0) и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.

Обращаем внимание ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод» на необходимость в срок до 25.09.2008 представить информацию о результатах проведенных мероприятий.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Свердловской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Н.В.Юргель