Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01-36987/08 от 29.12.2008

Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ


ПИСЬМО


29.12.2008 г.


№ 01-36987/08


РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол анализов №№ 5909/08/ФТ-5912/08/ФТ от 24.11.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Мукалтина таблетки 0,05 г» серии 050207, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», соответствует требованиям ФС 42-2319-98 по показателям: «Подлинность», «Средняя масса», «Маркировка», «Упаковка» и Изменения № 1 от 30.12.98 по показателю «Описание».

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требования ФС 42-2319-98 и Изменения № 1 от 30.12.98.

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Мукалтина таблетки 0,05 г» серии 050207, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» забракованная ранее ГУЗ «Волгоградский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств», поставщик ООО «Вита Лайн», г. Самара, не соответствует требованиям Изменения № 1 от 30.12.98 к ФС 42-2319-98 по показателю «Описание» и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.

Обращаем внимание ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» на необходимость в срок до 25.02.2009 представить информацию о результатах проведенных мероприятий.

Руководителю Управления Росздравнадзора по г. Москве и Московской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».


Руководитель Н.В.Юргель


Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.