Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-442/05 от 30.08.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

30 августа 2005 г.

N 01И-442/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

- Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл, производства «Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» показатель «Механические включения» - серии 430505.

2. Забракованные Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты-Мансийского автономного округа:

- Тиамина хлорида раствор для инъекций 5%, 1 мл № 10, производства ФГУП «НПО «Микроген» (НПО «Вирион»), поставщик ООО «Рифарм» показатель «Маркировка» (на вторичной упаковке неверно указан способ введения) - серии 010205.

З. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Уфа:

- Альбумина раствор для инфузий 10% 100 мл, производства ФГУП «НПО «Микроген» «Омское предприятие по производству бактерийных препаратов», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» филиал в г. Уфа, показатель «Упаковка» (в картонные пачки вложены инструкции по применению на препарат «Протеин») - серии 381104.

4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Великий Новгород:

- Зверобоя трава сырье растительное измельченное 50 г, производства ФГУП НПО «Микроген» (г. Белореченск), поставщик ЗАО «Империя Фарма» показатель «Упаковка» (сырье завернуто в бумагу) - серии 030704.

5. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

- Акваципро раствор для инфузий 100 мл 2 мг/мл № 1, производства «Аквариус Энтерпрайзис», Индия, поставщики ЗАО «ЦВ Протек» филиал «Протек- 18», ЗАО «НПК «Катрен» показатель «Упаковка» (в инструкции по применению указан срок годности 4г) - серии S224021.

6. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты Мансийского автономного округа:

- Иммуновенин (Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения сухой в комплекте с водой для инъекций 25 мл), производства ФГУП «НПО «Микроген» филиал в г. Уфа «Иммунопрепарат», поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» филиал «Протек- 40» показатель «Маркировка» (на этикетке бутылки отсутствует надпись «Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют») - серии 36-1004.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств.

Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев