Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-469/05 от 08.09.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

08 сентября 2005 г.

N 01И-469/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Республика Башкортостан):

- Максиган таблетки № 100, производства «Юникем Лабораториз Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «Генезис-Уфа», показатель «Описание» (часть таблеток с выщербленными краями) - серии МА14038.

2. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств» Кировской области:

- Пиона уклоняющегося настойка, 50 мл №1, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» г. Санкт-Петербург, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл-Киров», показатель «Описание» (жидкость с многочисленной взвесью) - серий 190505, 200605.

З. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной центр сертификации и контролю качества лекарственных средств»:

- Дексаметазон суспензия 0,1% (капли глазные) 10 мл, производства «Варшавский фармацевтический завод Польфа», Польша, поставщик ЗАО «ЦВ Протек» филиал «Протек- 19», показатель «Описание» (при взбалтывании суспензии в течение 15 секунд однородное рассеяние твердой фазы сохраняется менее 2 минут) - серии 06UH0604.

- Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 5% 1 мл № 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ЧП «Годовалов А.Ю.», показатель «Маркировка» (маркировка нечеткая, наименование препарата, номер серии, концентрация - не читаются) - серии 470605.

4. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения администрации Тамбовской области:

- Мукалтина таблетки 0,05 г №10, производства ОАО «Фармстандарт- Лексредства» г. Курск, поставщик ОАО «Тамбовагропромкомплект», показатель «Описание» (таблетки отсыревшие, прилипшие к упаковке) - серии 189122004.

- Суприма-Бронхо сироп 100 мл, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» филиал в г. Рязань, показатель «Описание» (сироп с осадком и темными включениями) - серии 156 от 12.2002.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям производителям.