Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-441/05 от 30.08.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

30 августа 2005 г.

N 01И-441/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарств:

1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Уфа:

- Брусники листья сырье растительное измельченное 25 г №1, производства ФГУП «НПО «Микроген» (г. Белореченск), поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» филиал в г. Уфа, показатель «Упаковка» (содержимое пакетов высыпается) - серии 031104.

2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

- Троксерутин Врамед капсулы 300 мг, производства ООО «Врамед», Болгария, поставщики ЗАО «НПК«Катрен», ЗАО «Сиа Интернейшнл» показатель «Описание» (содержимое капсул - скомковавшаяся масса), ЗАО «ЦВ Протек» филиал «Протек- 18» показатель «Средняя масса» - серии 10205.

3. Забракованные ГУЗ «Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»:

- Кокарбоксилазы гидрохлорид для инъекций 0,05 г в комплекте с растворителем «Вода для инъекций», производства ФГУП «НПО «Микроген», Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «ИмБио», поставщик ООО «АС-Бюро» показатель «Маркировка» (нечеткая маркировка на ампулах с растворителем) - серии 010105.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям производителям.

Руководитель Федеральной службы Р.У.Хабриев