Документ Воронежский ЦКК и СЛС № 426 от 14.09.2005

№ п/п

Наименование

Значение характеристик

Погреш ность измере ния (при необходимости)

Требования НД

Результаты при испытаниях

1.

Описание

Круглые плоские таблетки от белого до почти белого цвета, со скошенными краями и двумя рисками с одной стороны, имеющие характерный запах.

Круглые плоские таблетки почти белого цвета, со скошенными краями и двумя рисками с одной стороны, имеющие характерный запах, соответствует

2.

Упаковка

Упаковка при расфасовке "ангро" в РФ: По 10 таблеток в блистеры из алюминиевой фольги и пленки ПВХ. По 2 или 4 блистера помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

По 10 таблеток в блистерах из алюминиевой фольги и пленки ПВХ. 2 блистера помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. При просмотре 1538 картонных пачек установлено: 1. В 15 картонных пачках содержатся 2 блистера с ячейками, не содержащими таблеток. 2. В 1 пачке из 2 блистеров один также не содержит таблеток. 3. В 1 пачке из 2 блистеров в одном блистере в ячейке содержится Ѕ таблетки. При этом целостность блистерных упаковок не нарушена. НЕ СООТВЕТСТВУЕТ

3.

Маркировка

Маркировка при расфасовке в РФ: На блистере указывается: - Название фирмы-производителя; - Название препарата; - Название активного компонента, его содержание в одной таблетке; - Номер серии, присвоенный предприятием, осуществляющим расфасовку; - "Годен до". На картонной пачке: - название фирмы-производителя, ее адрес и товарный знак; - название препарата; - название активного компонента, его содержание в одной таблетке; - количество таблеток в упаковке; - предупредительные надписи; - условия отпуска, условия хранения; - "Дозировка: по указанию врача"; - номер серии, дата выпуска, годен до; - номер регистрационного удостоверения; - штрих-код; - наименование, товарный знак, факс предприятия, осуществляющего расфасовку.

На блистере указано: - Название фирмы-производителя; - Название препарата; - Название активного компонента, его содержание в одной таблетке; - Номер серии, присвоенный предприятием, осуществляющим расфасовку; - "Годен до". На картонной пачке: - название фирмы-производителя, ее адрес и товарный знак; - название препарата; - название активного компонента, его содержание в одной таблетке; - количество таблеток в упаковке; - предупредительные надписи; - условия отпуска, условия хранения; - "Дозировка: по указанию врача"; - номер серии, дата выпуска, годен до; - номер регистрационного удостоверения; - штрих-код; - наименование, товарный знак, факс предприятия, осуществляющего расфасовку, соответствует