Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-70/09 от 13.02.2009

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

13.02.2009 г.

№ 01И-70/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1.Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

-Гексорал табс, таблетки для рассасывания (блистеры) №20, производства "Зольдан Холдинг + Бонбонспециалитетен ГмбХ", Германия, произведено "Гедеке ГмбХ" - Германия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Казань" г. Казань, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами и значительной неровностью краев) - серии 0636068.

2.Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

-Цераксон, раствор для приема внутрь 100 мг/мл (флаконы) 30 мл /в комплекте со шприцем-дозатором/, производства "Феррер Интернасьональ С.А.", Испания, \поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-19" г. Пермь, показатель "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком) - серии B001

3.Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Кемерово: - Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5% (флаконы) 10мл, производства ЗАО "ПФК Обновление", поставщик ОАО "Кузбассфарма" г. Кемерово, показатель "Упаковка" (флаконы с растрескавшимися крышками, часть этикеток с бурыми пятнами) - серии 60508.

-Пентовит, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) №50, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Кемерово", показатель "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся) - серии 1000808.

4.Забракованные ГУЗ «Мордовский Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

-Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) № 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик филиал ООО "Морон" г. Саратов, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN736.

5.Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецк:

-Ферроплекс, драже (банки) №100, производства АО Фармацевтический завод "Биогал", Венгрия, поставщик ОГУП "Липецкфармация" г. Липецк, показатель "Описание" (отдельные драже со сколами) - серии 0090308.

6.Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

-Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУЛ "Фармфабрика" Минздравсоцразвития Чувашской Республики, поставщик ООО "ФП Астрафарм" г. Астрахань, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллическим осадком) - серии 07022008.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Н.В.Юргель