Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-79/09 от 16.02.2009

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

16.02.2009 г.

№ 01И-79/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1.Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

-Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Сигма-Фарм" г. Саратов, показатель "Описание" (жидкость с блестящими кристаллами) -серии 310408.

2.Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан":

-Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания апельсиновые (упаковки безъячейковые контурные) № 16, производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщики ЗАО "Аптека-Холдинг" Казанский филиал, ООО "Морон" Казанский филиал, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами) - серии О-180.

-Трависил, таблетки для рассасывания медовые (упаковки ячейковые контурные) №16, производства "Плетхико Фармасьютикалз Лтд", Индия,, поставщик ЗАО НПК "Катрен" Казанский филиал, показатель "Описание" (часть таблеток прилипли к блистеру, в ячейках контурной упаковки имеются кусочки таблеточной массы) - серии 7477.

3.Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

-Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "ЦарицынМедФарм" г. Волгоград, показатель "Описание" (жидкость с мелкокристаллической взвесью) - серии 270308.

4.Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств":

-Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) № 60, производства "Лаборатории Роза-Фитофарма", Франция, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-5" г. Нижний Новгород, показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии VN742.

5.Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

-Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 10 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ОАО "Пермфармация", г. Пермь, показатель "Описание" (жидкость с блестящими кристаллами) -серии 370608.

-Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства "Варшавский фармацевтический завод Польфа", Польша, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" г. Пермь, показатель "Упаковка" (часть флаконов с трещинами на крышках) - серии 02UK0208.

6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

-Лаксигал, капли для приема внутрь 7,5 мг/мл (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства "АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о.", Чешская Республика, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск" г. Хабаровск, показатель "Описание" (жидкость с игольчатыми кристаллами) - серии ЗА1290608.

7.Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области":

-Эвкалипт-М, пастилки (упаковки ячейковые контурные) № 24, производства "Натур Продукт Европа Б.В.", Нидерланды, поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Санкт-Петербург, показатель "Описание" (отдельные пастилки в местах повреждения блистераимеют беловатый налет), "Упаковка" (блистеры повреждены) -серии 23240707.

8. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Кемерово:

- Трихопол, таблетки 250 мг (упаковки ячейковые контурные) № 20, производства Фармацевтический завод "Польфарма" С.А., Польша, поставщик ЗАО "РОСТА" г. Кемерово, показатель "Описание" (таблетки с неровными краями) - серии 160807.

9. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" Астраханской области:

- Кальцекс, таблетки 500 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Производственно-коммерческая фирма "Эксмофарм" г. Астрахань, показатель "Описание" (таблетки белого цвета с желтыми вкраплениями) - серии 111106.

Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Н.В.Юргель