Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-467/05 от 08.09.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

08 сентября 2005 г.

N 01И-467/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области»:

- Горпилс пастилки апельсиновые, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик ЗАО «ЦВ Протек» филиал «Протек- 12», показатель «Описание» (часть пастилок со сколами и растрескавшейся поверхностью, слипшиеся с контурной упаковкой) - серии GOR3004.

2. Забракованные КАЛ ФГУ «Мурманский Центр стандартизации, метрологии и сертификации»:

- Синтомицина линимент 10% 25 г, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл», показатель «Номинальный вес», «Описание» (линимент с темными точечными вкраплениями) - серии 41204.

3. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Управления здравоохранения администрации Тамбовской области»:

- Аджисепт пастилки с ментолом и эвкалиптом № 24, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «ЦВ Протек» филиал «Протек-9», показатель «Описание» (таблетки раскрошившиеся, с неровными краями, часть таблеток липкие на ощупь) - серии LME 5011 от 03.2005.

4. Забракованные ГУ «Центр контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской республики»:

- Стрепсилс с витамином С таблетки для рассасывания, производства «Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания, поставщик ГУП УР «Фармация», показатель «Описание» (часть таблеток со сколами) - серии 3А.

- Стрепсилс с ментолом и эвкалиптом таблетки для рассасывания, производства «Бутс Хелскэр Интернешнл», Великобритания, поставщик ГУП УР «Фармация», показатель «Описание» (часть таблеток со сколами) - серии 7ZZ.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям- производителям.