Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-468/05 от 08.09.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

08 сентября 2005 г.

N 01И-468/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарств:

1. Забракованные КАЛ ФГУ «Мурманский Центр стандартизации, метрологии и сертификации»:

- Ихтиоловая мазь 20% 25 г, производства ОАО «Краснодарская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Империя-Фарма», показатель «Описание» (расслоившаяся мазь с темными вкраплениями), «Однородность» - серии 61004.

2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

- Лидевин таблетки № 20, производства «А.Ж.С. Фарма», Франция, поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» филиал «Протек- 18», показатель «Описание» (таблетки серого цвета) - серии 4001 от 02.2004.

- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» г. Санкт-Петербург, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 130405.

3. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»:

- Пиридоксина гидрохлорид раствор для инъекций 5% 1 мл, производства ОПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ГУП «Медицинская техника и фармация Татарстана» показатель «Маркировка» (маркировка на ампулах нечеткая, легко стирается) - серии 490605.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям производителям.