Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01-524/09 от 19.01.2009

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

19.01.2009 г.

№ 01-524/09

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний № № 6110, 6111/08/ХФ от 08.12.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 200 мл» серии 4391107, производства ОАО НПК «Эском» соответствует требованиям ФСП 42-0262-1080-06 по показателям: «Подлинность», «Пирогенность», «Стерильность», «Упаковка» и «Маркировка».

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0262-1080-06.

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 200 мл» серии 4391107, производства ОАО НПК «Эском», забракованная ранее ГУЗ «Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств», не соответствует требованиям ФСП 42-0262-1080-06 по показателю «Упаковка» и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.

Обращаем внимание ОАО НПК «Эском» на необходимость в срок до 01.03.2009 представить информацию о результатах проведенных мероприятий.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Ставропольскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № ОШ-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Н.В.Юргель