Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01-2435/09 от 16.02.2009

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

16.02.2009 г.

№ 01-2435/09

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол анализов №№ 6635, 6636/08/ХФ от 22.12.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Раствор нитроглицерина 0,1% для инъекций 10 мл» № 10 серии 05052007, производства ГУ «Институт новых технологий» РАМН, не соответствует требованиям ФС 42-3697-99 и РД 42-501-98 по показателю «Механические включения» и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ГУ «Институт новых технологий» РАМН на необходимость в срок до 25.03.2009 представления в Росздравнадзор информации о проведенном расследовании причин выпуска продукции несоответствующего качества, принятых профилактических мероприятиях, а также информации, подтверждающей отзыв и уничтожение указанной серии данного препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по г. Москве и Московской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Н.В.Юргель