Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-471/05 от 08.09.2005

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

08 сентября 2005 г.

N 01И-471/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средствах:

1. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» г. Санкт-Петербург, поставщик ЗАО «Эркафарм», показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) - серии 180505.

- Гемодез раствор для инфузий 400 мл, производства ФГУП «Курская биофабрика - фирма «Биок», поставщик ЗАО «ЯЛКФ Фармимэкс», показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидной взвесью) - серии 060105.

2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области:

- Горпилс пастилки медово-лимонные № 12, производства «Джепак Интернешнл», Индия, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл Лтд», показатель «Отклонение от средней массы» - серии GHL - 3005 от 12.03.

Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения.

Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям производителям.