Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01-2993/09 от 20.02.2009

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

20.02.2009 г.

№ 01-2993/09

О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Центральной лабораторией госконтроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов ГУ ГНЦ РАМН сообщает, что лекарственный препарат «Желатиноль, раствор для инфузий 450 мл» серий: 200405, 701205, 290506, 380706, производства ООО «Самсон-Мед» соответствуют требованиям ФСП 42-0179-1028-01.

Одновременно обращаем внимание Территориальных органов Росздравнадзора, в случае выявления на территории указанных серий данного препарата необходимо организовать и провести экспертизу качества образцов препарата указанных серий по показателям: «Описание» и «Механические включения». При несоответствии образцов препарата требованиям ФСП 42-0179-1028-01 по указанным показателям, провести дальнейшую экспертизу качества образцов по показателям: «Стерильность», «Пирогенность». О результатах экспертизы качества незамедлительно сообщить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Руководитель Н.В.Юргель