Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01-2785/09 от 19.02.2009

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

19.02.2009 г.

№ 01-2785/08

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний №№ 0068/09/ВГ, 0069/09/ВГ от 26.01.2009) сообщает, что лекарственный препарат «Раствор а-токоферола ацетата (витамин Е) в масле 5 0% в капсулах 0,2 г» серии 140108, производства ЗАО «Алтайвитамины» соответствует требованиям ФС 42-2654-95 и Изменения № 1 от 20.08.97 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Упаковка» и «Маркировка».

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФС 42-2654-95 и Изменения № 1.

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Раствор а-токоферола ацетата (витамин Е) в масле 50% в капсулах 0,2 г» серии 140108, производства ЗАО «Алтайвитамины», забракованная ранее ГУ «Центр сертификации и контроля качества лекарств» Министерства здравоохранения Республики Саха (Якутия), поставщик ГУП «Сахафармация», г. Якутск, не соответствует требованиям ФС 42-2654-95 по показателю «Описание» и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.

Обращаем внимание ЗАО «Алтайвитамины» на необходимость в срок до 15.04.2009 представить информацию о результатах проведенных мероприятий.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Алтайскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Н.В.Юргель