Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-147/09 от 20.03.2009

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

20.03.2009 г.

№ 01И-147/09

ОБ ИЗЪЯТИИ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в ходе контрольно-надзорных мероприятий установлен факт перепутывания (перемешивания) ЗАО «ФармФирма «Сотекс» в процессе производства ампул препарата «Милдронат, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл № 10» с ампулами препарата «Листенон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл»

Учитывая потенциальный риск для жизни и здоровья пациентов при применении лекарственного средства «Листенон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл» производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс» серии 010708, а также результаты экспертизы качества образцов препарата «Милдронат» и проведенной проверки предприятия ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Росзравнадзором принято решение об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке лекарственного средства «Листенон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл» серии 010708 производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств,

лекарственного средства указанной серии и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии ее из обращения и уничтожении в установленном порядке.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздавнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Н.В.Юргель