Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-129/09 от 18.03.2009

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

18.03.2009 г.

№ 01И-129/09

О ЛЕКАРСТВЕННОМ СРЕДСТВЕ АВАСТИН

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от российского представительства компании Ф.Хоффман - Ля Рош, Швейцария о нежелательных явлениях, наблюдавшихся при применении лекарственного препарата Авастин вне предусмотренных показаний.

Лекарственное средство Авастин (международное непатентованное название Бевацизумаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/4 мл и 400 мг/16 мл, производства Genentech Inc, США, зарегистрировано 15.07.2005 и разрешено к медицинскому применению в Российской Федерации (регистрационное удостоверение ЛС-000533, владелец регистрационного удостоверения F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария).

В Российской Федерации указанный препарат разрешен к медицинскому применению по следующим показаниям:

-метастатический колоректальный рак - в качестве первой линии терапии в комбинации с химиотерапией на основе производных фторпиримидина;

-местно рецидивирующий или метастатический рак молочной железы - в качестве первой линии терапии в комбинации с паклитакселом;

-распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неполоскоклеточный или немелкоклеточный рак легкого в качестве первой линии терапии дополнительно к химиотерапии на основе препаратов платины;

-распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак - в качестве первой линии терапии в комбинации с интерфероном альфа-2а.

Компания Ф. Хоффман - Ля Рош располагает информацией о нежелательных явлениях (воспалительных заболеваниях, эндофтальмитах, симптомах затуманенности зрения, образования хлопьевидных помутнений в стекловидном теле), отмеченных в Канаде после инъекций Авастина в стекловидное тело в целях лечения глазных заболеваний у пациентов.

По данным компании, показатели качества серий препарата, использованного у пациентов с указанными нежелательными явлениями, не отличались от предусмотренных.

В связи с вышеизложенным Росздравнадзор доводит до сведения специалистов обращение российского представительства компании Ф.Хоффман - Ля Рош по вопросу использования лекарственного средства Авастина, концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/4 мл и 400 мг/16 мл, вне показаний, указанных в инструкции по применению.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель Н. В. Юргель

Важная информация по безопасности Аваспиша (бевацизумаб):

Сообщения о зарегистрированных в Канаде случаях тяжелых воспалительных заболеваний глаз у пациентов после нитравнтреального применения Авасгпна (бевацизумаб) вне зарегистрированных показаний

Дата 2009/03/04

Уважаемые специалисты здравоохранения!

Настоящим компания Hoffmann-La Roche Limited (Roche) сообщает о важной новой информации относительно нитравнтреального применения Авасгпна вне зарегистрированных показаний. Авастин - рекомбинантное гуманизированное антитело против фактора роста эндотелия сосудов (VEGF).

Авастин в комбинации с химиотерапией па основе флуорпиримидинов предназначен для лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком. Авастин в комбинации с с химиотерапией па основе таксанов предназначен в качестве первой линии терапии для пациентов с местнорецидивирующим или метастатическим раком молочной железы. Авастин в дополнение к химиотерапии на основе препаратов платины предназначен в качестве первой линии терапии для нацистов с распространенным неоперабельным, метастатическим или рецидивирующим неплоскокдеточным немелкоклеточным раком легкого. В качестве первой линии терапии в комбинации с интерфероном альфа-2а- при распространенном и/или метастатическом ночечно-клеточном раке.

Авастин упакован в одноразовые стерильные укупоренные флаконы оез использования консервантов. Практика многократного использования одноразового флакона Авастипа в офтальмологии может ассоциироваться с контаминацией продукта.

Менеджмент нежелательных реакций, связанных с тем или иным медицинским продуктом, зависит от медицинских специалистов и пациентов, которые сообщают об этих реакциях. Невысокая сообщаемость случаев нежелательных явлений свидетельствует о недооценке рисков, связанных с лекарственными средствами. О любой серьезной и/или непредвиденной реакции у пациентов, получающих Авастин, просим сообщать в Представительство компании Hoffmann-La Roche: 107031 Москва, Трубная площадь дом 2, Бизнес-центр "Неглинная плаза"; телефон +7 495 229 29 99, факс +7 495 229 79 99.

Если вам необходима дополнительная информация относительно использования Авастипа, просим также обращаться в Представительство компании Hoffmann-La Roche

F.Hoffmann-La Roche Ltd, Meridian Commercial Tower Tel.:+7(495) 229 29 99

Switzerland 24 D,Smolnaya str. Fax:+7(495) 229 79 99

Representative Office in Moscow Moscow,125445,Russia www.roche.ru

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд 125445,Россия,г.Москва Тел.:+7(495) 229 29 99

(Швейцария) Смольная ул.,д.24 Факс:+7(495) 229 79 99

Представительство в г.Москве Бизнес-центр "Меридиан" www.roche.ru