Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-142/09 от 19.03.2009

Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ


ПИСЬМО


19.03.2009 г.


№ 01И-142/09



ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов экспертизы качества, представленных ООО «НТФФ «Полисан» (Россия) сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Циклоферон, раствор для инъекций 12,5% (ампулы) 2 мл № 5» серии 60108, на упаковках которого указан производитель ООО «НТФФ «Полисан», Россия.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Циклоферон, раствор для инъекций 12,5% (ампулы) 2 мл № 5» серии 60108, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».


Приложение: на 2 л. в 1 экз.


Руководитель Н.В.Юргель


Приложение от 19.03.2009 №01И-142/09



Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Циклоферон,раствор для инъекций 12,5% (ампулы) 2 мл №5», серии 60108

Оригинальный препарат

Фальсифицированный препарат

По показателям: описание, механические включения лекарственный препарат соответствует требованиям ФСП 42-0320-1700-06

По показателям: описание, механические включения лекарственный препарат не соответствует требованиям ФСП 42-0320-1700-06

Первичная упаковка

Чистые ампулы с 1-ой этикеткой.

Ампулы грязные, со следами раствора. Встречаются ампулы с 2-мя наклеенными этикетками.

Вторичная упаковка

Маркировка на боковом клапане четкая, хорошо читаемая:

цфра «1» в маркировке (переменная информация) не имеет нижнего подчеркивания,

цифра «6» с закругленным «хвостиком».

Маркировка на боковом клапане нечеткая-двойная печать:

последние 3 цифры в номере серии, последние 2 цифры в сроке годности-не пропечатаны,

цифра «1» в маркировке (переменная информация) с нижним подчеркиванием,

цифра «6» с прямым «хвостикостиком».

Оригинальный препарат

Фальсифицированный препарат

Инструкция по медицинскому применению

1)Торговое название «Циклоферон®»;

2)Лекарственная форма - «раствор»;

3)Показание к применению «ВИЧ-инфекции (стадии 2А-2В)»;

4)В тексте инструкции размерность «г» (грамм) без точки.

1)Торговое название «Циклоферон»;

2)Лекарственная форма - «раствор»;

3)Показание к применению «ВИЧ-инфекции (стадии 2А-3В)»;

4)В тексте инструкции размерность «г.» (грамм) напечатана с точкой;

5)«Регистрационное удостоверение» наложение знака ® на знак N;

6)Многочисленные пунктуационные ошибки.


Руководитель Н.В. Юргель












Полный текст данного нормативного документа доступен в программе КОНТРОЛЬ-ФАЛЬСИФИКАТ.