Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01И-158/09 от 24.03.2009

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

24.03.2009 г.

№ 01И-158/09

О ПРИСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании информации, предоставленной российским представительством компании «Арес Трейдинг С.А.» (Отделение Мерк Сероно С.А.), о безопасности лекарственного средства «Раптива, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 125 мг» производства «Лабораториез Сероно С.А.» (Швейцария) сообщает.

В связи с развитием тяжелых побочных эффектов при применении препарата «Раптива», компания «Арес Трейдинг С.А.» (Швейцария) приняла решение о приостановлении его обращения в Европейском Союзе, США, Канаде и других странах.

В Российской Федерации препарат «Раптива» был разрешен к медицинскому применению 08.12.2006 (регистрационное удостоверение ЛС-002323).

Федеральная служба но надзору в сфере здравоохранения и социального развития информирует о решении заявителя государственной регистрации «Арес Трейдинг С.А.» (Швейцария) приостановить обращение лекарственного средства «Раптива» производства «Лабораториез Сероно С.А.» (Швейцария) на территории Российской Федерации до повторной оценки соотношения пользы/риска его использования и решения вопроса о целесообразности его дальнейшего медицинского применения.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Одновременно сообщаем, что представительство компании «Арес Трейдинг С.А.» в связи с изменением профиля безопасности препарата «Раптива» подготовило обращение к российским специалистам в области здравоохранения, копия прилагается.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель Н.В.Юргель

Представительство Арес Трейдинг С.А. в России - Отделение Мерк Сероно С.А. ул Усиевича, 20, корп. 3, 125190 Москва

11 марта 2009

Уважаемые специалисты в области здравоохранения,

Настоящим обращением информируем Вас о том, что компания Арес Трейдинг С.А. (Швейцария) добровольно приостанавливает обращение лекарственного средства «Раптива» (эфализумаб) в России.

Раптива является иммуномодулирующим лекарственным средством и представляет собой гуманизированные моноклональные антитела. Лекарственное средство «Раптива» (эфализумаб), лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 125 мг", производства "Лабораториез Сероно С.А.", Швейцария, было одобрено в России в 2006 году для лечения псориаза средней и тяжелой степени тяжести у взрослых.

Анализ профиля пользы-риска, проведенный в Европе Европейским Агентством по лекарственным средствам (ЕМЕА), определил, что профиль пользы-риска в ходе применения лекарственного средства Раптива по одобренному показанию стал неблагоприятным в связи с проблемами безопасности препарата.

Три вирусологически подтвержденных случая и один предполагаемый случай прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) были

зарегистрированы у пациентов с хроническим каплевидным псориазом, постоянно получавших лечение лекарственным средством Раптива в течение 3 и более лет. Кроме ПМЛ, лекарственное средство Раптива связано с развитием других серьезных побочных эффектов, в том числе синдромов Гилиана-Бара и Миллера-Фишера, энцефалита, энцефалопатии, менингита, сепсиса и оппортунистических инфекций. Как результат, агентство ЕМЕА определило, что польза от применения препарата Раптива больше не превышает рисков, и рекомендовало приостановить обращение лекарственного средства Раптива в Евросоюзе. В целях обеспечения безопасности пациентов представительство компании Арес Трейдинг С.А. (Швейцария) добровольно приостанавливает обращение лекарственного средства Раптива в России

С момента государственной регистрации Раптивы в Российской Федерации (регистрационное удостоверение ЛС-002323 от 08.12.2006), компания Арес Трейдинг не осуществляла поставок лекарственного средства Раптива в Российскую Федерацию.

Тем не менее, мы считаем крайне важным проинформировать российских специалистов в области здравоохранения о рекомендациях относительно дальнейшего применения лекарственного средства Раптива, адресованных медицинским работникам Европейского Союза, США, Канады и других стран:

• Врачи, назначающие препараты для лечения псориаза, не должны назначать лекарственное средство Раптива новым пациентам и должны пересмотреть лечение пациентов, в настоящий момент применяющих лекарственное средство Раптива, для определения наиболее подходящего для таких пациентов альтернативного лечения как можно скорее.

• Резкое прекращение применения лекарственного средства Раптива без заместительной терапии может привести к рецидиву заболевания. Ведение пациентов, прекращающих применение лекарственного средства Раптива, должно происходить под пристальным наблюдением лечащего врача. В случае рецидива заболевания лечащий врач по необходимости должен установить наиболее приемлемое лечение псориаза.

• Ведение пациентов, прекращающих применение лекарственного средства Раптива, включает в себя пристальное наблюдение за развитием неврологической симптоматики и симптомов инфекции. Действие лекарственного средства на иммунную систему продолжается от 8 до 12 недель.

При возникновении дополнительных вопросов и/или при развитии любой нежелательной реакции у пациентов, применяющих лекарственное средство Раптива, следует сообщать в компанию по следующему адресу :

Представительство Арес Трейдинг С.А.

ул Усиевича 20 корп 3

125190 Москва, Россия

тел +7 495 9373304, доб 238

факс +7 495 9373305

С искренним уважением О.Л. Розенсон

(Медицинский директор)