Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01-4604/09 от 19.03.2009

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

19.03.2009 г.

№ 01-4604/09

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний №№ 0176/09/ВГ, 0178/09/ВГ от 20.02.2009) сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата «Гидрокортизон-Рихтер» суспензия для внутрисуставного и околосуставного введения 5 мл серии А71057А, производства «Гедеон Рихтер А.О.», Венгрия, соответствуют требованиям НД 42-189-04 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Объем суспензии», «Ресуспендируемость», «рН», «Размер частиц», «Стерильность», «Посторонние примеси», «Бактериальные эндотоксины», «Количественное определение» и Изменениям № 1 и № 2 по показателям: «Упаковка», «Маркировка».

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата соответствующей требованиям НД 42-189-04 и Изменениям № 1 и № 2.

Руководитель Н.В.Юргель