Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01-4139/09 от 12.03.2009

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

12.03.2009 г.

№ 01-4139/09

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний №№ 0525/09/ВГ, 0526/09/ВГ от 13.02.2009) сообщает, что лекарственный препарат «альфа-Токоферола ацетата раствор в масле 50% (Витамин Е)» в капсулах 200 мг № 10 серии 1261207, производства ЗАО «Алтайвитамины» соответствует требованиям ФС 42-2654-95 и Изменения № 1 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Упаковка» и «Маркировка».

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФС 42-2654-95 и Изменения № 1.

Одновременно сообщаем, что партия препарата «альфа-Токоферола ацетата раствор в масле 50% (Витамин Е)» в капсулах 200 мг серии 1261207, производства ЗАО «Алтайвитамины», забракованная ранее ГУ «Центр сертификации и контроля качества лекарств» Министерства здравоохранения Республики Саха (Якутия), поставщик ГУЛ «Сахафармация», г. Якутск, не соответствует требованиям ФС 42-2654-95 по показателю «Описание» и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке.

Обращаем внимание ЗАО «Алтайвитамины» на необходимость в срок до 31.04.2009 представить информацию о результатах проведенных мероприятий.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Алтайскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Н.В.Юргель