Письмо Федеральной службы Росздравнадзора РФ № 01-5686/09 от 03.04.2009

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

03.04.2009 г.

№ 01-5686/09

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (протокол анализов №№ 0058/09/ФТ, 0059/09/ФТ от 02.03.2009) сообщает, что лекарственный препарат «Колдрекс Бронхо» сироп 20 мг/мл 100 мл серии 152, фирмы «ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер», произведено «Рафтон Лабораториз Лтд.», Великобритания, соответствует требованиям НД 42-7355-02 по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка» и Изменения № 1 по показателю «Подлинность».

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям НД 42-7355-02 и Изменения № 1.

Одновременно сообщаем, что партия препарата «Колдрекс Бронхо» сироп 20 мг/мл 100 мл серии 152, фирмы «ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер», произведено «Рафтон Лабораториз Лтд.», Великобритания, забракованная ранее Амурским филиалом ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора, не соответствует требованиям НД 42-7355-02 по показателю «Описание» и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке или реэкспорту.

Обращаем внимание ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер» на необходимость в срок до 20.05.2009 представить информацию о результатах проведенных мероприятий.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Амурской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 № 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Н.В.Юргель