Протокол испытаний ГУЗ Воронежский ЦКК и СЛС № 336 от 15.04.2009
Лекарственного средства (Фортум,порошок для приготовления раствора для инъекций 1.0 г, флаконы (1), пачки картонные) филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" "Протек- 15"
Аттестат аккредитации РОСС RU.0001.21ФМ28 от 19.05.2006 г.
Испытательная лаборатория
ГУЗ «Воронежский ЦКК и СЛС»
394051 г. Воронеж, ул. Писателя Маршака, 1
тел.: (4732) 63-18-57, 25-66-58, факс: 63-91-41
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ
№ 336 от "15" апреля 2009 г.
Протокол испытаний представлен на 2 страницах
Название заявителя: филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» «Протек- 15», г.Воронеж, пр-т Патриотов, д. 57-а
Торговое наименование продукции: Фортум
Форма выпуска: порошок для приготовления раствора для инъекций 1.0 г, флаконы (1), пачки картонные
Серия: С577
Размер партии: 1 упаковка
Производитель, страна: ГлаксоСмитКляйн С. п. А., Италия
Дата выпуска: 10.2007 г.
Срок годности: 10.2010 г.
Нормативный документ: НД 42-6934-03 изм. №1
Регистрационный номер: № П N015707/01
Дата и номер акта отбора: от 23.03.2009 г. №244
Место отбора проб: Склад филиала ЗАО фирмы ЦВ «Протек» «Протек- 15»
Количество отобранных образцов: 1 флакон
Дополнительные сведения:
Результаты испытаний:
|
№ п/п |
Наименование |
Значение характеристик |
|
|
Требования НД |
Результат при испытаниях |
||
|
1. |
Описание |
По НД |
Соответствует |
|
2. |
Упаковка |
По НД |
Соответствует |
|
3. |
Маркировка |
На этикетке флакона на русском языке указывают: торговое название препарата, международное непатентованное название действующего вещества, лекарственную форму, дозировку, условия хранения, предупредительные надписи, способ введения, «Стерильно», условия отпуска из аптек, название фирмы- производителя и страны, логотип фирмы (на английском языке), номер серии, дату изготовления, дату окончания срока годности. На картонной коробке на русском языке указывают: торговое название препарата, международное непатентованное название действующего вещества, лекарственную форму, дозировку, количество флаконов в упаковке, состав, название и содержание действующего вещества и названий вспомогательных веществ, условия хранения, предупредительные надписи, способ введения, «Стерильно», «Не применять, если нарущена целостность пломбы», «Перед применением препарата внимательно прочитайте прилагаемую инструкцию», условия отпуска из аптек, название фирмы- производителя и страны, логотип фирмы (на английском языке), номер серии, дату окончания срока годности, штрих- код. |
На этикетке флакона на русском языке указано: торговое название препарата, международное непатентованное название действующего вещества, лекарственную форму, дозировку, условия хранения, предупредительные надписи, способ введения, «Стерильно», условия отпуска из аптек, название фирмы- производителя и страны, логотип фирмы (на английском языке), номер серии, дату изготовления, дату окончания срока годности. На картонной коробке на русском языке указано: торговое название препарата, международное непатентованное название действующего вещества, лекарственную форму, дозировку, количество флаконов в упаковке, состав, название и содержание действующего вещества и названий вспомогательных веществ, условия хранения, предупредительные надписи, способ введения, «Стерильно», «Не применять, если нарущена целостность пломбы», «Перед применением препарата внимательно прочитайте прилагаемую инструкцию», условия отпуска из аптек, название фирмы- производителя и страны, логотип фирмы (на английском языке), номер серии, дату окончания срока годности, штрих- код. |
Заключение: Образцы лекарственного препарата «Фортум, порошок для приготовления раствора для инъекций 1.0 г.», флаконы (1), пачки картонные, серии C577, производства ГлаксоСмитКляйн С. п. А., Италия соответствуют требованиям НД 42-6934-03 изм. №1 по проверенным показателям.
Руководитель ИЛ Т.В. Чусова
подпись Ф.И.О.
Исполнитель
Провизор- аналитик Е. В. Данилова
подпись Ф.И.О.
Примечание: Данный протокол испытаний касается только образцов, подвергнутых этим испытаниям.
Запрещается полное или частичное копирование, перепечатка протокола без разрешения ИЛ.
